Проект наказу Міністерства охорони здоров'я «Про затвердження Критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів»

Пояснювальна записка

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів»

1. Обґрунтування підстав та мета розроблення

Відповідно до статті 5 Закону України „Про обіг в  Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” наркотичні (психотропні) лікарські засоби – це лікарські засоби, що містять один чи декілька наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770). Такі лікарські засоби підлягають тим самим заходам контролю, що й контрольовані речовини, які в них містяться. Виключення із сфери дії деяких заходів контролю допускаються до наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць Переліку, із яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати ними.

Заходи контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів та порядок їх застосування встановлюються Кабінетом Міністрів України. Постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 №58 затверджено Порядок здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів (далі - Порядок), яким встановлено відповідні заходи контролю. Пунктом 3 Порядку визначено, що наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби – це наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, із яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступними способами у кількостях, що дають змогу зловжити ними”. Відповідно до пункту 4 Порядку деякі заходи контролю можуть не застосовуватися до наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів. Перелік цих засобів з визначенням, які саме заходи контролю застосовуються до таких лікарських засобів залежно від наявності чи відсутності даних про можливість зловживання ними або видобування з них кустарним способом небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, затверджується МОЗ за поданням Комітету з контролю за наркотиками (далі – Комітет), узгодженим з МВС та СБУ. Відповідно до пункту 22 Порядку експортно-імпортні операції з деякими наркотичними (психотропними) комбінованими лікарськими засобами, спеціально визначеними у переліку, затвердженому наказом МОЗ за поданням Комітету та погодженому з МВС і СБУ, здійснюється за наявності сертифіката (окремого дозволу) тільки у разі запиту до Комітету національного компетентного органу відповідної країни – імпортера про необхідність його видачі. В інших випадках для вивезення з України таких лікарських засобів сертифікат не видається, про що Комітет інформує офіційним листом Держмитслужбу.

На сьогодні у цій сфері регулювання діє наказ Міністерства охорони здоров’я від 14.05.2003 № 210 „Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів”, зареєстрований у Міністерстві юстиції України 05.11.2003 за № 1012/8333.    

Даний наказ потребує суттєвих змін, оскільки відповідно до законодавства повинні визначатись не критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, а критерії їх віднесення до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, і тільки на підставі цих критеріїв можуть встановлюватись або виключатись такі заходи контролю за обігом, як відпуск за рецептом або інші.

Для встановлення доцільних заходів контролю наркотичний (психотропний) комбінований лікарський засіб розглядається  щодо ступеню можливості зловживання ним як таким та щодо ступеню можливості видобування кустарним способом з лікарського засобу підконтрольних речовин, що є в його складі, для їх окремого вживання або перетворення їх на інші небезпечні речовини.

Для визначення можливості зловживання лікарським засобом як таким має основне значення кількість в його складі підконтрольної речовини, а для визначення можливості видобування кустарним способом з лікарського засобу підконтрольних речовин, що є в його складі, для їх окремого вживання або перетворення на інші небезпечні речовини, має значення і кількість підконтрольних речовин у складі лікарського засобу, і умови поєднання їх з іншими інгредієнтами, і кількість індиферентних речовин, і інформація від правоохоронних органів тощо.

Таким чином, перелік таких засобів встановлюється за іншими критеріями, ніж фірма-виробник, назва, наявність державної реєстрації в Україні.

Будь-які комбіновані лікарські засоби, в тому числі наркотичні і психотропні, містять декілька діючих речовин, які поєднані з індиферентними речовинами в різних кількостях та за різних умов поєднання, внаслідок чого не можуть мати єдиної міжнародної непатентованої назви.

Комбіновані лікарські засоби однакового складу можуть виробляти різні виробники під різними торгівельними, фірмовими, патентованими назвами тощо. Лікарський засіб може мати десятки назв-синонімів. Наявність державної реєстрації в Україні не стримує безконтрольне ввезення громадянами інколи значної кількості незареєстрованих аналогів з інших, в основному сусідніх країн, та їх розповсюдження.

Тому, має бути визначено саме критерії, що встановлюють певні уніфіковані ознаки наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що дають можливість їх відрізняти від інших наркотичних (психотропних) лікарських засобів та виключати встановлення зайвих, недоцільних заходів контролю.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я „Про затвердження Переліку критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів та заходів контролю за їх обігом” підготовлено Комітетом з контролю за наркотиками відповідно до статті 5 Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”, пунктів 4, 22, 26 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 № 58 та з урахуванням численних звернень до Комітету правоохоронних, судово-слідчих та митних органів.

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

3. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття проекту цього наказу забезпечить виконання завдань, покладених на Комітет у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, сприятиме посиленню державного контролю та моніторингу за легальним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

_________________                                         м. Київ                                     № ____________

Відповідно до статті 5 Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» та пунктів 4, 22, 26 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 №58,

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів (далі – Критерії), що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 14.05.2003 №210 «Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих, засобів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 05.11.2003 за №1012/8333.

3. Установити, що Критерії застосовуються до усіх лікарських засобів незалежно від їх державної реєстрації в Україні, фірми-виробника, торгівельних, фірмових, патентованих та інших назв.

4. Установити, що до приведення нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність до цього наказу вони застосовуються в частині, що не суперечить цьому наказу.

5. Установити, що наркотичні (психотропні) лікарські засоби, які відповідають ознакам, наведеним у підпункті 2.1 пункту 2 Критеріїв, відпускаються з аптечних закладів без рецепта і виключаються із сфери дії усіх заходів контролю за їх обігом, крім контролю за їх ввезенням в Україну, вивезенням з України або транзитом через територію України виключно за запитом країни-експортера (імпортера).

6. Установити, що наркотичні (психотропні) лікарські засоби, які відповідають ознакам, наведеним у підпункті 2.2 пункту 2 Критеріїв, виключаються із сфери дії усіх заходів контролю за їх обігом, крім відпуску з аптечних закладів за рецептом та контролю за їх ввезенням в Україну, вивезенням з України або транзитом через територію України.

7. Голові Комітету з контролю за наркотиками Алєксєєвій О.А.:

забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

подавати пропозиції щодо внесення змін до Критеріїв залежно від наявності інформації правоохоронних органів про зловживання або кустарне видобування з наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів речовин, які дають змогу зловживати ними;

забезпечувати контроль за ввезенням в Україну, вивезенням з України та транзитом через територію України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів відповідно до цього наказу.

8. Державному фармакологічному центру МОЗ України (Чумак В.Т.) забезпечувати зазначення умов відпуску наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів в інструкціях про медичне застосування відповідно до Критеріїв.

9. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О. Рибчука.

Міністр                                                                                            М.Є.Поліщук

Критерії віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів

1. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що містять малі кількості наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. №770, (далі – підконтрольні речовини), відносяться до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів за критеріями вмісту певних малих кількостей підконтрольних речовин (в тому числі їх солей), наявності в лікарському засобі інших інгредієнтів, що не є підконтрольними речовинами, в тому числі індиферентних речовин, та поєднання інгредієнтів в лікарському засобі таким чином, щоб підконтрольні речовини не могли бути видобуті легкодоступними способами в кількостях, що дозволяють зловживати ними.

2. Наркотичні (психотропні) лікарські засоби, що відповідають наступним Критеріям, відносяться до категорії наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів:

2.1. Вміст кодеїну

не більш як 10 мг на одиницю дози, 100 мг на упаковку для неподільних або дозованих лікарських форм, а для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) не більш як 0,5 % (5 мг/мл), 200 мг на упаковку, за умови, що кодеїн поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними, або поєднаний з фенобарбіталом не більш як 10 мг на одиницю дози, 100 мг на упаковку, та з іншими інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст декстропропоксифену

не більш як 50 мг на одиницю дози, 500 мг на упаковку для неподільних або дозованих лікарських форм, а для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) не більш як 0,5 % (5 мг/мл), 250 мг на упаковку, за умови, що декстропропоксифен поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами, або поєднаний з фенобарбіталом не більш як 10 мг на одиницю дози, 100 мг на упаковку та іншими інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст фенобарбіталу

не більш як 10 мг на одиницю дози для неподільних або дозованих лікарських форм, 100 мг на упаковку, а для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) не більш як 20 мг/мл, 600 мг на упаковку, за умови, що фенобарбітал поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст ефедрину

не більш як 2 мг/мл, 200 мг на упаковку та тільки у недозованих лікарських формах (сиропи, краплі тощо), за умови, що ефедрин поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст псевдоефедрину

не  більш  як  6  мг/мл,   300  мг  на  упаковку  та  тільки  у  недозованих

лікарських формах (сиропи, краплі тощо), за умови, що псевдоефедрин поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст фенілпропаноламіну

не більш як 6 мг/мл, 300 мг на упаковку та тільки у недозованих лікарських формах (сиропи, краплі тощо), за умови, що фенілпропаноламін поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

          вміст ерготаміну

не більш як 1 мг ерготаміну на одиницю дози для неподільних або дозованих лікарських форм, 10 мг на упаковку, а для недозованих лікарських форм (сиропи, краплі тощо) не більш як 0,5 мг/мл, 10 мг на упаковку, за умови, що ерготамін поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

2.2. Вміст

ацетилдигідрокодеїну,    

дигідрокодеїну,

етилморфіну,

кодеїну,

нікодикодину,

нікокодину,

норкодеїну,

фолькодину

не більш як 100 мг на одиницю дози для неподільних або дозованих лікарських форм та з концентрацією не більш як 2,5 відсотка в недозованих лікарських формах, за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст пропіраму

не більш як 100 мг на одиницю дози, поєднаний щонайменше з такою ж кількістю індиферентної речовини;

вміст декстропропоксифену

не більш як 135 мг на одиницю дози для неподільних або дозованих лікарських форм та з концентрацією не більш як 2,5 відсотка у недозованих лікарських формах, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст морфіну

не більш як 0,2 відсотка у перерахунку на безводну морфін-основу, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами та таким чином, щоб наркотичний засіб не міг бути вилучений з лікарського засобу легкодоступними способами або в кількості, яка може становити небезпеку для здоров’я людини;

вміст дифеноксину

не більш як 0,5 мг на одиницю дози, за умови вмісту не менш як 5 відсотків атропіну сульфату на одиницю дози дифенксину;

вміст дифеноксилату

не більш як 2,5 мг на одиницю дози у перерахунку на основу та за умови вмісту атропіну сульфату, еквівалентному не менш як 1 відсотку на одиницю дози дифеноксилату;

вміст фенобарбіталу

не більш як 100 мг у перерахунку на основу на одиницю дози, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст ефедрину

не  більш  як  50 мг  у  перерахунку  на  основу  на  одиницю  дози,  за умови, що  він  поєднаний  з  одним  або  кількома  інгредієнтами,    що    не    є  підконтрольними речовинами;

вміст псевдоефедрину

не більш як 60 мг у перерахунку на основу на одиницю дози, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст фенілпропаноламіну

не більш як 60 мг у перерахунку на основу на одиницю дози, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст ерготаміну

не більш як 2 мг у перерахунку на основу на одиницю дози, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами;

вміст ергометрину

не більш як 0,2 мг у перерахунку на основу на одиницю дози, за умови, що він поєднаний з одним або кількома інгредієнтами, що не є підконтрольними речовинами.

3. Ці Критерії застосовуються до наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виготовлених за будь-якою вищенаведеною формулою, а також до сумішей таких лікарських засобів з будь-яким засобом, що не містить підконтрольних речовин.