МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження Переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі.

Відповідно до пунктів 4, 22 Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.01.03 № 58 „Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” та з метою упорядкування ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, до складу яких входять засоби і речовини включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі-Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770.

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити переліки наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів:

1.1 Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби списку № 1 таблиці ІІ Переліку (додається);

1.2 Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять психотропні речовини списку № 2 таблиці ІІІ Переліку (додається);

1.3 Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять прекурсори списку № 1 таблиці IV Переліку (додається);

1.4 Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять комбінації наркотичних засобів списку № 1 таблиці ІІ, психотропних речовин списку № 2 таблиці ІІІ, прекурсорів списку № 1 таблиці IV Переліку (додається).

2. Визначити, що наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які вказані в переліках підлягають контролю Комітетом з контролю за наркотиками (далі – Комітет) у сфері виробництва та ввезення на митну територію Україну і вивезення за її межі.

3. Ввезення на митну територію Україну та вивезення за її межі готових лікарських засобів зазначених у переліку наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять психотропні речовини списку № 2 таблиці ІІІ Переліку цього наказу може здійснюватись без сертифікату (окремого дозволу) Комітету.

В разі надходження до Комітету запиту країни-експортера (імпортера) видається відповідний сертифікат (окремий дозвіл) на кожну партію товару.

4. Визначити, що транзитне переміщення наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів здійснюється за умови представлення до Державної митної служби відповідного дозволу Комітету.

5. Встановити, що ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, які містять малу кількість засобів і речовин Переліку та не включених до переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів здійснюється на підставі сертифікату (окремого дозволу) Комітету.

6. Контроль за виконання наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

Ю.О. Гайдаєв

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі»

1. Опис проблеми

Необхідність прийняття указаного наказу МОЗ обумовлена вимогами п.п. 4, 22 постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.03 № 58 „Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” та з метою упорядкування ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, до складу яких входять засоби і речовини включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі-Перелік), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770.

Встановлення чітких заходів контролю за ввезення на митну територію України та вивезенням за її межі наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів дозволить унормувати здійснення діяльності із зазначеними лікарськими засобами та встановити єдині вимоги для суб’єктів господарювання всіх форм власності і органів виконавчої влади.

У цій сфері правового регулювання діють Закони України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», прийнята нова редакція Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», положення якого набувають чинності з 01 січня 2008 року, «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.02.97 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 07.02.2001 №106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах і установах», від 28.03.2001 №299 «Про затвердження Порядку знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визнаних непридатними для подальшого використання або переробки, а також відходів, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини», від 18.01.2003 №58 «Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів», від 04.06.2003 №877 «Про затвердження Програми реалізації державної політики у сфері боротьби з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 14.11.2000 №1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», від 04.07.2001 №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», від 11.09.2003 №1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками», накази МОЗ та Держпідприємництва від 20.02.2001 №39/66 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 27.01.2004 №04/42 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та інші.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Мета прийняття запропонованого акта:

унормування діяльності суб’єктів господарювання всіх форм власності у сфері ввезення на митну територію України та вивезенням за її межі наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

вдосконалення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

створення прозорих та сприятливих умов для провадження господарської діяльності, пов’язаної з ввезенням на митну територію України та вивезенням за її межі наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативних способів досягнення цілі правового регулювання, запропонованого проектом акта не існує.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для вирішення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності чітких вимог до суб’єктів господарювання, а також надмірних вимог до здіснення діяльності з певними категоріями лікарських засобів пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі»

Розподіл лікарських засобів за різними переліками дозволяє встановити заходи контролю до окремих груп лікарських засобів у сфері ввезення на митну територію України та вивезення за її межі.

Допускається послаблення заходів контролю за ввезенням на митну територію України та вивезенням за її межі лікарських засобів, що містять фенобарбітал (корвалол, барбовал та інші). Здійснюється лише за запитом країни - експортера (імпортера).

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед сприятливих зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виділити:

усунення необґрунтованих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність із ввезенням на митну територію України та вивезенням за її межі лікарських засобів, що містять фенобарбітал;

забезпечення прозорості обігу в Україні наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, шляхом унормування такої діяльності.

Виконання норм, які встановлюються проектом акту, не викличе ускладнень у суб’єктів господарювання.

Виконання запропонованих змін не потребуватиме витрачання додаткових розмірів коштів та часу.

6. Очікувані результати.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів обігу наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Негативний результат: відсутній.

7. Строк дії акта необмежений у часі.

8. Показники результативності акта.

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта: зменшення кількості порушень у сфері ввезення в Україну та вивезення за її межі наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Встановлюється шляхом аналізу інформації за результатами перевірок, під час яких визначається кількість порушень цього наказу та аналізу звернень органів митної служби, Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, органів прокуратури, судів, керівників суб’єктів господарювання

Відстеження буде здійснюватись шляхом аналізу дінамики порушень зазначеного наказу та звернень.

Проектом акта передбачені платежі до державного бюджету.

Розмір надходжень до державного бюджету від зазначеної діяльності в 2006 році склав 1 421 485,58 грн, з початку 2007 року – 289437, 43 грн.

Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта 44.

Розмір коштів та час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання, пов’язаними з виконанням вимог акта не зміняться.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основними положеннями проекту акта близько 100%.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Строк проведення відстеження становить не більше 45 днів.

Базове відстеження буде здійснюватись до дня набрання чинності.

Повторне відстеження буде здійснюватись через один рік після набуття чинності запропонованими змінами.

Періодичне відстеження проводитиметься через три роки.

Голова Комітету

з контролю за наркотиками                                                               М. Хобзей

«___» ______________ 2007 р.