ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про внесення змін до наказу № 39/66 від 20.02.2001

На виконання Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» і Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», постанови Кабінету Міністрів України від 18 серпня 2005 року №750,

Н А К А З У Є М О:

1. У назві та тексті наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 20.02.2001 №39/66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13.03.2001 за №224/5415, слово «пересилання» виключити.

2. Унести до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 20.02.2001 №39/66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13.03.2001 за №224/5415, зміни, що додаються.

3. Департаменту реєстрації та ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Комітету з контролю за наркотиками в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва ______________ та заступника Міністра охорони здоров’я України Івасюка В.П.

Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва

А.В.Дашкевич

Міністр охорони здоров’я України

Ю.В. Поляченко

Зміни

до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1.  У підпункті 1.10. другий абзац викласти у такій редакції:

«Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Комітетом з контролю за наркотиками та підписом відповідальної особи. Для отримання ліцензії суб’єкт господарювання подає до Комітету з контролю за наркотиками відомості про відповідність матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації працівників суб’єкта господарювання (додаток 7).»

2. Доповнити Ліцензійні умови додатком 7 (додається).

3. У назві, тексті та додатках слово «пересилання» виключити, крім підпункту 2.1.11.

4. Слова «управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення», «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення», «Державний департамент», «Комітет з контролю за наркотиками при МОЗ України» замінити словами «Комітет з контролю за наркотиками» у відповідних відмінках.

5. У частині першій підпункту 2.1.1. слова «Про підприємництва в Україні» виключити та замінити словами «Господарський кодекс України».

6.  Частину першу підпункту 2.1.1. доповнити словами: «Про поводження з вибуховими матеріалами промислового призначення», «Про перевезення небезпечних вантажів», «Про об'єкти підвищеної небезпеки».

7. Частину другу підпункту 2.1.1 доповнити словами:

«від 18.01.2003 №58 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів»;

від 16.11.1997 №1238 «Про обов’язковий профілактичний наркологічний огляд і порядок його проведення»;

від <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />28.03.2001 №299 «Про затвердження Порядку знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визнаних непридатними для подальшого використання або переробки, а також відходів, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини»;

від 27.09.2000 №1465 «Про затвердження Порядку проведення обов'язкових попередніх та періодичних психіатричних оглядів і переліку медичних психіатричних протипоказань щодо виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), що можуть становити безпосередню небезпеку для особи, яка провадить цю діяльність, або оточуючих»;

від 25.12.2002 №1950 «Про затвердження переліку пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

від 01.06.2002 №733 «Про затвердження Порядку і правил проведення обов'язкового страхування відповідальності суб'єктів перевезення небезпечних вантажів на випадок настання негативних наслідків під час перевезення небезпечних вантажів»;

від 29.01.1999 №104 «Про заходи щодо запобігання надзвичайним ситуаціям під час перевезення небезпечних вантажів автомобільним транспортом».

8. У частині третій підпункту 2.1.1. слова «від 30.06.94 №117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек", зареєстрованого у Міністерстві юстиції 28 липня 1994 р. за N 171/380;» замінити словами: «від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за №782/11062;»

9. Підпункт 2.1.1. доповнити пунктом наступного змісту:

«4. Інші нормативні акти:

Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 02.04.1999 №41 «Про затвердження Інструкції про порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, прекурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 03.06.1999 за №344/3637;»

10. У підпункті 3.1. слова «(провізор, лікар)» виключити.

11. У підпункті 4.1. другий абзац викласти в наступній редакції: «Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну або медичну освіту.

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю, виданий відповідно до наказу МОЗ України від 31.07.98 №231 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за N 513/2953 або інший документ про підвищення кваліфікації відповідно до Закону України «Про освіту».

12. У назві додатків слова «Ліцензійна комісія Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «орган ліцензування».

Голова Комітету з контролю

за наркотиками     М. К. Хобзей

Пояснювальна записка

до проекту наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін та доповнень до наказу № 39/66 від 20.02.2001»

1. Обґрунтування підстав та мета розроблення

Проект наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін та доповнень до наказу № 39/66 від 20.02.2001» (далі – проект акта) розроблено з метою приведення у відповідність до чинного законодавства, Господарського кодексу України, Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», інших законів та з урахуванням численних звернень громадськості і правоохоронних органів, а також практики правозастосування у цій сфері.

Проект акта розроблено з метою усунення прогалин в законодавстві, що врегульовує питання обігу контрольованих речовин, і цим зменшується потенційна ймовірність витоку контрольованих речовин із законного обігу у незаконний.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу проекту акта є забезпечення протидії витоку контрольованих речовин із законного обігу у незаконний, шляхом унормування діяльності суб’єктів обігу контрольованих речовин.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Проектом акта пропонується виключити з назви та тексту наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін та доповнень до наказу № 39/66 від 20.02.2001», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 13.03.2001 за №224/5415 (далі – Ліцензійні умови) слово «пересилання», оскільки таким така господарська діяльність заборонена законом України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів».

Проект акта складається з вступної та розпорядчої частини, яка затверджує зміни та доповнення до ліцензійних умов.

Зміни та доповнення, що вносяться мають на меті сприяння повному виконанню законів України та інших нормативно-правових актів, протидію витоку контрольованих речовин із законного обігу у незаконний, виправлення прогалин законодавства.

Розширення кваліфікаційних вимог до осіб, допущених до роботи з підконтрольними речовинами сприятиме приведенню норм наказу до усталеної господарської практики в державі та розвиткові суб’єктів господарювання всіх форм власності.

4. Стан нормативно-правової бази у цій сфері правового регулювання

У цій сфері правового регулювання діють:

Закони України

«Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів»,

«Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»,

«Про ліцензування певних видів господарської діяльності»,

постанови Кабінету Міністрів України

від 06.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»,

від 03.02.97 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»,

від 07.02.2001 №106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах і установах»,

від 28.03.2001 №299 «Про затвердження Порядку знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визнаних непридатними для подальшого використання або переробки, а також відходів, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини»,

від 18.01.2003 №58 «Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів»,

від 04.06.2003 №877 «Про затвердження Програми реалізації державної політики у сфері боротьби з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»,

від 14.11.2000 №1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»,

від 04.07.2001 №756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»,

від 11.09.2003 №1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками»,

накази МОЗ та Держпідприємництва

від 20.02.2001 №39/66 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»,

від 27.01.2004 №04/42 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та інші.

Деякі акти потребують внесення до них змін з метою створення сучасної цілісної нормативної бази.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття проекту акта зменшить навантаження на суб’єктів господарювання з боку контролюючих органів, забезпечить виконання завдань, покладених на Комітет у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та належне виконання обов’язків, взятих на себе Україною, відповідно до міжнародних договорів, сприятиме посиленню державного контролю та моніторингу за легальним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Голова Комітету

з контролю за наркотиками

М. Хобзей

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін та доповнень до наказу № 39/66 від 20.02.2001»

1. Опис проблеми

На сьогодні існує перелік питань які не унормовані чинним законодавством взагалі. Як показує практика правозастосування, контролю за деякими видами діяльності, навпаки має бути послаблено, оскільки ймовірність витоку контрольованих речовин у незаконний обіг при здійсненні такої діяльності досить низька.

В цілому, розробники пропонованого проекту акта ставили перед собою завдання привести у відповідність до чинного законодавства наказ МОЗ України від 18.12.1998 №356 та врегулювати де – які питання порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я.

Для підвищення ролі місцевої виконавчої влади запропоновано певні питання вирішувати з урахування місцевих умов провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Мета прийняття запропонованого акта:

унормування діяльності закладі охорони здоров'я всіх форм власності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

вдосконалення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

створення прозорих та сприятливих умов для провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативних способів щодо врегулювання предмету правового регулювання, запропонованого проектом акта не існує.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для вирішення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності чітких вимог до суб’єктів господарювання, а також надмірних вимог до певної категорії суб’єктів:

викласти певні пункти наказу в новій редакції, а також доповнити їх;

структурувати вимоги до закладів охорони здоров'я в залежності від основного виду діяльності, оскільки сфера застосування контрольованих речовин дуже широка;

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед сприятливих зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виділити:

усунення необґрунтованих вимог до закладів охорони здоров'я;

забезпечення прозорості обігу в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, шляхом унормування діяльності закладів охорони здоров'я.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Негативний результат: відсутній.

7. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта: зменшення кількості порушень у сфері обігу в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

8. Заходи для відстеження результативності акта

Строк проведення базового відстеження становить 6 місяців.

Голова Комітету

з контролю за наркотиками

М. Хобзей