ККН: Проект постанови "Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, та (або) прекурсорів"

Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, та (або) прекурсорів

Відповідно до статті 2 Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та (або) прекурсорів, що додається.

2. Визнати такими що втратили чинність абзац другий п. 4, п.8, п. 11, п. 22, п. 28 постанови Кабінету Міністрів України від 18 січня 2003 року №58 (Офіційний вісник України 2003, N 4, ст. 118)

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2008 р. №

ПОРЯДОК

застосування заходів контролю за обігом препаратів, що

містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних

речовин, та (або) прекурсорів

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення контролю за обігом препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2. Перелік препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. №770 (Офіційний вісник України 2000 р., № 19, ст. 789) (далі – Перелік), які не можуть бути видобуті легкодоступним способом у кількості, достатній для зловживання ними та не перевищує гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що міститься в препаратах (далі – комбіновані препарати) встановлюється МОЗ за поданням Комітету з контролю за наркотиками (далі – Комітет).

3. Контроль за обігом комбінованих препаратів передбачає:

подання Комітетові та Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення відомостей:

щокварталу – про кількість комбінованих препаратів, що виробляються, виготовляються, ввозяться в Україну чи вивозяться за межі України;

кожного року до 15 січня (із зазначенням залишків на кінець року) – про відпуск чи використання комбінованих препаратів;

видачу Комітетом дозволів на право ввезення в Україну, вивезення з України та транзиту через територію України комбінованих препаратів, для кожної партії незалежно від того, стосується це одного чи кількох засобів, у встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 „Про затвердження Порядку видачі дозволів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78; 2001 р., № 13, ст. 556; 2004 р., №19, ст. 1319) порядку;

моніторинг Комітетом і Держмитслужбою транзиту через територію України комбінованих препаратів;

відпуск з аптечної мережі громадянам комбінованих препаратів відповідно до встановлених МОЗ правил;

відповідальність керівників юридичних осіб, які провадять діяльність, пов'язану з обігом комбінованих препаратів, за порушення законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

знищення, визнаних непридатними для подальшого використання комбінованих препаратів, проводиться за правилами, встановленими МОЗ для знищення неякісних лікарських засобів;

розроблення комбінованих препаратів, з метою застосування у медичній практиці або для науково-дослідної роботи за державним замовленням.

5. У разі, якщо вміст наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку, перевищує гранично допустиму кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що міститься в комбінованих препаратах – такі препарати підпадають під дію заходів контролю, що застосовуються щодо обігу наркотичного засобу чи психотропної речовини, які в них містяться.

6. Контроль за обігом комбінованих препаратів в Україні здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення у встановленому спільним рішенням МОЗ та Держкомпідприємництва порядку.

7. Господарську діяльність, пов'язану з перевезенням, зберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, визначених наказом МОЗ комбінованих препаратів, дозволяється провадити підприємствам, установам, організаціям усіх форм власності на підставі ліцензії на право провадження медичної практики або оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до напрямів діяльності.

Господарську діяльність, пов'язану з виробництвом та виготовленням комбінованих препаратів дозволяється провадити підприємствам-виробникам усіх форм власності за наявності ліцензії на право виробництва, виготовлення лікарських засобів.

8. Вивезення за межі митної території України деяких комбінованих препаратів, спеціально визначених у переліку, затвердженому наказом МОЗ за поданням Комітету та погодженому з МВС і СБУ, здійснюється за наявності дозволу тільки у разі запиту до Комітету національного компетентного органу відповідної країни-імпортера про необхідність його видачі. В інших випадках для вивезення за межі митної території України таких препаратів дозвіл не видається, про що Комітет інформує офіційним листом Держмитслужбу.

____________________________

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту постанови Кабінету Міністрів України „Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та (або) прекурсорів”

1. Опис проблеми

Необхідність прийняття указаної постанови Кабінету Міністрів України, відповідно до вимог статті 2 Закону України від 22.12.2006 №530-V «Про внесення змін до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», обумовлена проблемою відсутності порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, який дозволить унормувати здійснення діяльності із зазначеними лікарськими засобами та встановити єдині вимоги для суб’єктів господарювання всіх форм власності і органів виконавчої влади.

На сьогоднішній день такого порядку не існує.

Оскільки, порядок визначає заходи контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то його прийняття дає можливість уникнути витоку до незаконного обігу, покращення роботи суб’єктів господарювання у зв’язку з визначенням чітких заходів контролю до препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Крім того, без встановлення Кабінетом Міністрів України порядку застосування заходів контролю за препаратами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів буде неможливим виконання вимог Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, постанов Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 №58 „Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів”, від 03.02.97 №146 „Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, наказу Міністерства охорони здоров’я від 23.04.2007 №202 „Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезення за її межі”.

У цій сфері правового регулювання діють Закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.02.1997 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 18.01.2003 №58 «Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів», від 11.09.2003 №1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками», наказ Міністерства охорони здоров’я від 23.04.2007 №202 „Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезення за її межі” та інші.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Мета прийняття запропонованого акта:

упорядкування обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

вдосконалення контролю у сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770;

створення прозорих та сприятливих умов для провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 шляхом встановлення чітко визначених заходів контролю;

усунення необґрунтовано високого рівня контролю, підвищення самостійності суб’єкту господарювання.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативних способів щодо врегулювання предмету правового регулювання, запропонованого проектом акта може бути 3:

1. Державне регулювання в сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів залишається на тому рівні, що було раніше, при цьому не витрачаються фінансові та адміністративні ресурси, але проблема не вирішується – залишаються порушення в цій сфері, виток до незаконного обігу.

2. Заборона обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів призведе до гострої нестачі даних лікарських засобів, порушенню прав пацієнта на своєчасну та якісну медичну допомогу, порушенню Конвенції про захист прав людини, припинення надходжень до державного бюджету, а з іншого боку до відсутності фактів зловживання та витоку в незаконний обіг.

3. Прийняття даної постанови призведе до унормування державного регулювання, зменшення зловживань, зменшення витоку до незаконного обігу, зменшення виготовлення нелегальних наркотичних засобів та психотропних речовин і їх вживання, і відповідно, зменшення захворюваності на наркоманію та пов’язані з нею проблеми.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для вирішення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності чітких вимог до суб’єктів господарювання, а також надмірних вимог до певної категорії суб’єктів необхідно:

структурувати вимоги до суб’єктів господарювання всіх форм власності в залежності від основного виду діяльності, оскільки сфера застосування контрольованих засобів і речовин дуже широка;

унормувати державне регулювання в сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

визначити чіткі заходи контролю відносно обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призведе до спрощення роботи суб’єктів господарювання.

Для зменшення правопорушень пропонується:

відпуск з аптечної мережі громадянам наркотичних (психотропних) комбінованих препаратів здійснюється за рецептом лікаря або без рецепту відповідно до правил, встановлених МОЗ;

знищення визнаних непридатними до подальшого використання наркотичних (психотропних) комбінованих препаратів у порядку, встановленому для знищення неякісних лікарських засобів;

видачу Комітетом підприємствам, установам і організаціям дозволів, відповідно до яких вони мають право на ввезення на митну територію України та вивезення за межі її митної території комбінованих препаратів, для кожної партії товару;

розроблення нових наркотичних (психотропних) комбінованих препаратів, з метою застосування у медичній практиці або для науково-дослідної роботи за державним замовленням.

моніторинг Комітетом і Держмитслужбою транзиту через територію України комбінованих препаратів;

Очікується висока ефективність акта, оскільки механізм порядку обігу застосування заходів контролю до цих лікарських засобів побудований відповідно до Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед сприятливих зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виділити:

Ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», контроль за виконанням вимог закону покладено на структурні підрозділи МОЗ (Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Комітет з контролю за наркотиками), Держкомпідприємництва, Державну податкову адміністрацію, МВС, органи прокуратури.

Ввезення на митну територію та вивезення за її межі регламентовано постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.1997 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Контроль за виконанням здійснюють МОЗ, СБУ, Держмитслужба.

Правила відпуску таких препаратів з аптечної мережі встановлені наказом МОЗ від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Унормування обігу в препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами), зменшить виток таких препаратів у незаконний обіг.

Виконання норм, які встановлені проектом акту, не викличе ускладнень у суб’єктів господарювання.

Виконання запропонованого акту не потребуватиме витрачання додаткових розмірів коштів та часу.

Державний нагляд за дотриманням вимог акту здійснюється шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

унормування здійснення державного контролю у сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

зменшення витоку в незаконний обіг препаратів;

припинення порушень при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі препаратів;

зменшення кількості звернень від органів державної влади, правоохоронних органів, суб'єктів господарювання за наданням роз’яснень з питань обігу комбінованих препаратів.

Негативний результат: відсутній. Суб’єкти господарювання ознайомлені з правилами, які діють на теперішній час. Правила, які вводяться проектом акта уряду не створять перешкод для здійснення діяльності з обігу препаратів і не змінять доступності препаратів для пацієнтів, що забезпечить право пацієнта на своєчасне та повне надання медичної допомоги.

7. Строк дії акта необмежений у часі

Оскільки, Закон України від 22.12.2006 №530-V „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” не передбачає якихось обмежень у часі щодо діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, строк дії акта не обмежений.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані позитивні показники результативності регуляторного акта:

- зменшення кількості порушень у сфері обігу в Україні препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

- зменшення запитів від контролюючих органів (Державна митна служба України, МВС України) стосовно препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами):

- зменшення витоку в незаконний обіг препаратів;

- припинення порушень при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі препаратів.

Проектом акта не передбачені платежі до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів.

Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта 5406 ліцензіатів з них: 4928 - роздрібна торгівля та 478 - оптова торгівля, 22583 - місця провадження діяльності. Зміна кількості ліцензіатів не буде пов’язана з дією акта.

Витрати суб’єктами господарювання додаткових коштів не передбачені, а час, що витрачатиметься на виконанням вимог акта не зміниться.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основними положеннями акта вище середнього через постійний контроль структурними підрозділами МОЗ (Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Комітет з контролю за наркотиками), Держкомпідприємництвом, Державної податкової адміністрації, МВС, органами прокуратури, інформація розміщена на веб-сайті Комітету.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження буде здійснюватись Комітетом з контролю за наркотиками до дня набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження буде здійснюватись через один рік після набрання чинності запропонованого акту в порівнянні з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження проводитиметься через три роки.

Відстеження результативності регуляторного акта буде проводитись Комітетом з контролю за наркотиками шляхом аналізу статистичних даних, а саме: зменшення запитів від контролюючих органів (Державна митна служба України, МВС України) стосовно препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, кількості порушень при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі препаратів.

Голова Комітету

контролю за наркотиками М. Хобзей

«___» ______________ 2008 р.

Про Комітет

Суб'єктам обігу

Діяльність

Ліцензування

Мапа сайту

Розробка і підтримка — АТЗТ «Атлас»