Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

від «_____» ________________ 2007 р.  № __________

Київ

Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Відповідно до статті 2 Закону України „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додається).

2. Порядок застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів набуває чинності 1 січня 2008 року.

Прем’єр-міністр України                                                                 В. Янукович

ПОРЯДОК

застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. Цей Порядок розроблено на підставі Законів України „Про лікарські засоби”, „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”, „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, постанов Кабінету Міністрів України „Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” від 06.05.2000 № 770, „Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” від 03.02.97 № 146, „Про затвердження порядку провадження діяльності пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах і установах” від 07.02.01 № 106, „Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів” від 18.01.03 № 58.

2. Дія цього Порядку розповсюджується на суб’єктів господарювання всіх форм власності, які здійснюють діяльність пов’язану з виробництвом, оптовою, роздрібною торгівлею препаратами, що містять малі кількості  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (далі-Перелік) і з яких ці засоби чи речовини не можуть бути видобуті легкодоступним способом у кількостях, що дають змогу зловживати ними та в яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не перевищує встановленої Гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі-наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби).

3. Переліки лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів включених до відповідних таблиць Переліку і тому ризику зловживання ними немає або він незначний і з яких зазначені засоби та речовини не можна видобути легкодоступним способом, за якого можливе зловживання (далі – Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів) встановлюються Міністерством охорони здоров’я за поданням Комітету з контролю за наркотиками (далі – Комітет).

4. Визначити, що наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, зазначені в Переліках наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів підлягають контролю з боку Комітету у сфері виробництва, ввезення на митну територію України та вивезення за її межі. Ввезення на митну територію України та вивезення за її межі може бути здійснено за умови представлення до Державної митної служби відповідного сертифікату (окремого дозволу) Комітету на кожну партію товару.

5. Ввезення на митну територію України, вивезення за її межі та транзит через територію України можливі за умови надання сертифікату (окремого дозволу)  виданого Комітетом з контролю за наркотиками (далі-Комітет). Для видачі сертифікату (окремого дозволу) надаються документи передбачені п.п. 11, 12, 13, 14, 16 Порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 03.02.97 №146 „Про затвердження Порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”.

6. Господарська діяльність, пов’язана з виробництвом, оптовою, роздрібною торгівлею лікарських засобів, здійснюється на підставі ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарських засобів.

7. Контроль за обігом наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів включає:

            ліцензування діяльності  підприємств,  установ і організацій, пов’язаної   з    виробництвом, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами;

            надання  відомостей  Комітету  та Державній службі лікарських засобів    і   виробів   медичного   призначення   підприємствами, установами,  організаціями  про  діяльність,  пов'язану  з  обігом наркотичних    (психотропних) комбінованих лікарських засобів, кількість наркотичних  (психотропних)  комбінованих лікарських  засобів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на митну територію України чи вивозяться за   межі   її   митної   території,  щокварталу,  їх  відпуск  чи використання  -  щороку  із  зазначенням  залишків на кінець року;

     видачу Комітетом   окремих   дозволів   (сертифікатів)   усім підприємствам,  установам і організаціям,  відповідно до яких вони мають право на ввезення на митну територію України та вивезення за межі  її  митної  території  наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, для  кожної  партії товару незалежно від того, стосується це одного чи кількох засобів;

     моніторинг Комітетом і Держмитслужбою у межах їх  компетенції транзиту  через митну територію України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів;

     інформування компетентними органами  країни-імпортеру (експортеру)  про  ввезення на митну територію України, вивезення  за  її межі  або транзиту  через  її  митну  територію  наркотичних  (психотропних) комбінованих  лікарських  засобів;

     відпуск з аптечної    мережі    громадянам    наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів здійснюється за рецептом лікаря або без рецепту відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я;

     відповідальність керівників    підприємств,     установ     і організацій,   які   провадять   діяльність,  пов'язану  з  обігом наркотичних   (психотропних) комбінованих лікарських   засобів,  за  порушення  законодавства  у  сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

     знищення визнаних  непридатними  до  подальшого  використання наркотичних   (психотропних) комбінованих лікарських   засобів у порядку, встановленому для знищення неякісних лікарських засобів;

     встановлення гранично    допустимої   кількості   наркотичних засобів,  психотропних  речовин  і  прекурсорів,  що  містяться  у наркотичних   (психотропних)   лікарських   засобах,  на  підставі розмірів допустимих добових доз,  визначених Міжнародним комітетом з контролю з наркотиків ООН;

     розроблення нових   наркотичних   (психотропних) комбінованих    лікарських засобів,  з метою  застосування  у медичній практиці або для науково-дослідної роботи за державним замовленням.

8. У разі, якщо вміст наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобах, перевищує встановлений – до таких лікарських засобів застосовуються заходи контролю як для наркотичних (психотропних) лікарських засобів.

9. Контроль за обігом зазначених лікарських засобів в Україні здійснює Міністерство охорони здоров’я відповідно до законодавства.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту постанови Кабінету Міністрів України  „Про затвердження Порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”

1. Опис проблеми

Необхідність прийняття указаної постанови Кабінету Міністрів України, відповідно до вимог статті 2 Закону України від 22.12.2006 №530-V «Про внесення змін до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», обумовлена проблемою  відсутності порядку застосування заходів контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, який дозволить унормувати здійснення діяльності із зазначеними лікарськими засобами та встановити єдині вимоги для суб’єктів господарювання всіх форм власності і органів виконавчої влади. Цей Порядок вводиться в дію з 1 січня 2008 року.

На сьогоднішній день такого порядку не існує.

Оскільки, порядок визначає заходи контролю за обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то його прийняття дає можливість уникнути правопорушень у сфері обігу таких лікарських засобів, їх витоку до незаконного обігу, покращення роботи суб’єктів господарювання у зв’язку з визначенням чітких заходів контролю до препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.  

Крім того, без встановлення Кабінетом Міністрів України порядку застосування заходів контролю за препаратами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів буде неможливим виконання вимог Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори”, постанов Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 №58 „Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів”, від 03.02.97 №146 „Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів”, наказу Міністерства охорони здоров’я від 23.04.2007 №202 „Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезення за її межі”.   

У цій сфері правового регулювання діють Закони України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.02.1997 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 07.02.2001 №106 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах і установах», від 18.01.2003 №58 «Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів», від 11.09.2003 №1446 «Про Комітет з контролю за наркотиками», наказ Міністерства охорони здоров’я від 23.04.2007 №202 „Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів, або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезення за її межі” та інші.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта

Мета прийняття запропонованого акта:

упорядкування обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

вдосконалення контролю у сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

створення прозорих та сприятливих умов для провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами) шляхом встановлення чітко визначених заходів контролю;

усунення необґрунтовано високого рівня контролю, підвищення самостійності суб’єкту господарювання.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативних способів щодо врегулювання предмету правового регулювання, запропонованого проектом акта може бути 3:

1. Державне регулювання в сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів залишається на тому рівні, що було раніше, при цьому не витрачаються фінансові та адміністративні ресурси, але проблема не вирішується – залишаються порушення в цій сфері, виток до незаконного обігу.

 2. Заборона обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів призведе до гострої нестачі даних лікарських засобів, порушенню прав пацієнта на своєчасну та якісну медичну допомогу, порушенню Конвенції про захист прав людини, припинення надходжень до державного бюджету, а з іншого боку до відсутності фактів зловживання та витоку в незаконний обіг.

3. Прийняття даної постанови призведе до унормування державного регулювання, зменшення зловживань, зменшення витоку до незаконного обігу, зменшення виготовлення нелегальних наркотичних засобів та психотропних речовин і їх вживання, і відповідно, зменшення захворюваності на наркоманію та пов’язані з нею проблеми.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для вирішення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності чітких вимог до суб’єктів господарювання, а також надмірних вимог до певної категорії суб’єктів необхідно:

структурувати вимоги до суб’єктів господарювання всіх форм власності в залежності від основного виду діяльності, оскільки сфера застосування контрольованих засобів і речовин дуже широка;

унормувати державне регулювання в сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

визначити чіткі заходи контролю відносно обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що призведе до спрощення роботи суб’єктів господарювання.

Очікується висока ефективність акта, оскільки механізм порядку обігу застосування заходів контролю до цих лікарських засобів побудований відповідно до Закону України „Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсорів” та постанови від 18.01.2003 №58 „Про затвердження порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів”.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед сприятливих зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виділити:

Ліцензування діяльності з виробництва, оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», контроль за виконанням вимог закону покладено на структурні підрозділи МОЗ (Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Комітет з контролю за наркотиками), Держкомпідприємництва, Державну податкову адміністрацію, МВС, органи прокуратури.

Ввезення на митну територію та вивезення за її межі регламентовано постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.1997 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Контроль за виконанням здійснюють МОЗ, СБУ, Держмитслужба.

Правила відпуску таких препаратів з аптечної мережі встановлені наказом МОЗ від 19.07.2005 №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Унормування обігу в препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами), зменшить виток таких препаратів у незаконний обіг.

Виконання норм, які встановлені проектом акту, не викличе ускладнень у суб’єктів господарювання.

Виконання запропонованого акту не потребуватиме витрачання додаткових розмірів коштів та часу.

Виконання вимог даного акту суб’єктами господарювання є обов’язковим з метою уникнення правопорушень.

Державний нагляд за дотриманням вимог акту здійснюється шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

унормування здійснення державного контролю у сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

зменшення витоку в незаконний обіг препаратів;

припинення порушень при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі препаратів;

зменшення кількості звернень від органів державної влади, правоохоронних органів, суб'єктів господарювання за наданням роз’яснень з питань обігу комбінованих препаратів.

Негативний результат: відсутній. Суб’єкти господарювання ознайомлені з правилами, які діють на теперішній час. Правила, які вводяться проектом акта уряду не створять перешкод для здійснення діяльності з обігу препаратів і не змінять доступності препаратів для пацієнтів, що забезпечить право пацієнта на своєчасне та повне надання медичної допомоги.

7. Строк дії акта необмежений у часі

Оскільки, Закон України від 22.12.2006 №530-V „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” не передбачає якихось обмежень у часі щодо діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, строк дії акта не обмежений.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані позитивні показники результативності регуляторного акта:

-   зменшення кількості порушень у сфері обігу в Україні препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами);

-   зменшення запитів від контролюючих органів (Державна митна служба України, МВС України) стосовно препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин включених до таблиць ІІ і ІІІ Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами):

- зменшення витоку в незаконний обіг препаратів;

- припинення порушень при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі препаратів.

Проектом акта не передбачені платежі до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів.

Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта 5406 ліцензіатів з них: 4928 - роздрібна торгівля та 478 - оптова торгівля, 22583 -  місця провадження діяльності. Зміна кількості ліцензіатів не буде пов’язана з дією акта.

Витрати суб’єктами господарювання додаткових коштів не передбачені, а час, що витрачатиметься на виконанням вимог акта не зміниться.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основними положеннями акта - інформація розміщена на веб-сайті Комітету.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Строк проведення базового відстеження становить 45 днів.

Базове відстеження буде здійснюватись Комітетом з контролю за наркотиками до дня набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження буде здійснюватись через один рік після набрання чинності запропонованого акту в порівнянні з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження проводитиметься через три роки.

Відстеження результативності регуляторного акта буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних Комітетом з контролю за наркотиками.

Голова Комітету

контролю за наркотиками                                      М. Хобзей

«___» ______________ 2007 р.