Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

від «_____» ________________ 2007 р.  № __________

Київ

Про затвердження Правил розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю

Відповідно до статті 7 Закону України „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Правила розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю (додається).

2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2008 року.

Прем’єр-міністр України                                                               В. Янукович

Правила

розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю

1. Дія цих Правил розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю (далі – Правила) розповсюджується на суб’єктів господарювання всіх форм власності.

2. Зберігання інструментів та обладнання, які тимчасово не використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю (далі – інструменти та обладнання), здійснюється суб’єктами господарювання в спеціально відведених для таких цілей закритих складських приміщеннях, за погодженням та в порядку, що встановлюється МВС.

3. Розроблення, виробництво, виготовлення, перевезення, пересилання інструментів та обладнання здійснюється у відповідності до галузевих нормативів, встановлених для цього виду діяльності.

Розподіл інструментів та обладнання між суб’єктами господарювання здійснюється за погодженням Комітетом з контролю за наркотиками (далі-Комітет), а їх реалізація (відпуск) і придбання здійснюється суб’єктами господарювання за погодженням з МВС.

Для погодження розподілу інструментів та обладнання між суб’єктами господарювання до Комітету надаються завірена в установленому порядку копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2007 №770 (далі – Перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку або завірена в установленому порядку копія ліцензії на право провадження господарської діяльності на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами або на виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів.

Для погодження реалізації (відпуску) і придбання інструментів та обладнання між суб’єктами господарювання до МВС надається завірена в установленому порядку копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку або завірена в установленому порядку копія ліцензії на право провадження господарської діяльності на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами або на виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів.

4. Ввезення на митну територію України та вивезення з митної території України інструментів та обладнання здійснюється у відповідності з законодавством України.

5. Знищення інструментів та обладнання здійснюється шляхом демонтажу, впливу високих температур, тиску або іншим способом до стану, який виключає можливість їх подальшого застосування.

Знищення інструментів і обладнання здійснюється на основі рішення керівника суб’єкта господарювання за погодженням Комітету з подальшим повідомленням МВС.

Знищення здійснюється в присутності комісії, склад якої затверджує керівник суб’єкта господарювання, який має на балансі ці інструменти та обладнання, а також представника відповідного територіального органу МВС.

6. По факту знищення інструментів і обладнання складається акт, в якому вказуються:

- дата і місце складання акту;

- прізвище, ім’я, по батькові осіб, які приймають участь в знищенні, місця їх роботи і займані посади;

- підстава для знищення;

- відомості про найменування та кількість інструментів і обладнання, які підлягають знищенню;

- спосіб знищення.

7. Акт про знищення інструментів та обладнання підписується членами комісії і представником органу внутрішніх справ.

8. Акт про знищення інструментів та обладнання зберігається в архіві суб’єкта господарювання, який мав на своєму балансі ці інструменти та обладнання протягом 10 років. Копія акту в 10-денний строк від дня знищення інструментів та обладнання надсилається до відповідних територіальних органів МВС.

9. Для забезпечення контролю за використанням суб’єктами господарювання інструментів та обладнання ведеться журнал обліку інструментів та обладнання, які включені в перелік, затверджений постановою Кабінету міністрів України (далі – журнал обліку).

10. В журналі обліку відображаються будь-які операції по виробництву, виготовленню, зберіганню, розподілу, перевезенню, пересиланню, придбанню, реалізації (відпуску), ввезенню на територію України, вивезенню з території України, використанню та знищенню інструментів та обладнання, які знаходяться на балансі суб’єкта господарювання

На основі записів в журналі обліку суб’єкти господарювання надають в установленному порядку відомості про свою діяльність до МВС та Комітету.

11. Форма журналу обліку затверджується керівником суб’єкту господарювання і повинна відповідати вимогам, що встановлені цими Правилами.

В графах журналу обліку вказується найменування інструментів та обладнання, їх марка, заводські номери, реквізити виробника, а також відомості, які відображають інформацію, зазначену в даних Правилах.

12. Керівник суб’єкта господарювання призначає осіб, відповідальних за ведення і зберігання журналу обліку, і осіб, на яких покладається контроль за веденням і зберіганням журналу обліку.

13. Журнал обліку повинен бути прошнурований і скріплений печаткою суб’єкту господарської діяльності, сторінки повинні бути пронумеровані. Кількість сторінок в журналі обліку засвідчується підписом керівника суб’єкта господарської діяльності до початку використання журналу.

14. Записи в журналі обліку здійснюються особою, відповідальною за його ведення і зберігання, чорнилами в хронологічному порядку безпосередньо після кожної операції, пов’язаної з переміщенням інструментів та обладнання, на підставі документів, які підтверджують здійснення цієї операції (в окремій графі журналу обліку вказуються найменування, номер і дата цих документів). Вказані документи або їх копії, засвідченні в установленому порядку, підшиваються в окрему папку, яка зберігається разом з журналом обліку.

15. Кожний запис в журналі обліку завіряється підписом особи, яка відповідальна за його ведення і зберігання, з зазначенням прізвища та ініціалів.

16. Виправлення в журналі обліку засвідчуються підписом особи, відповідальної за його ведення і зберігання, а також керівником суб’єкту господарювання.

17. Особа, на яку покладено контроль за веденням і зберіганням журналу обліку, не менше ніж один раз на місяць має перевіряти записи в журналі, про що на наступному рядку після останнього запису в журналі обліку робить відповідну відмітку і засвідчує її своїм підписом та підписом керівника суб’єкта господарювання.

18. Журнал обліку зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якого знаходяться у особи, яка є відповідальною за ведення і зберігання журналу обліку.

19. Заповнений журнал обліку здається в архів суб’єкту господарювання, де він зберігається протягом 10 років після занесення в нього останнього запису. Після закінчення вказаного строку журнал обліку підлягає знищенню по акту, затвердженому керівником суб’єкту господарювання з подальшим повідомленням територіальних органів МВС.

20. У випадку реорганізації або ліквідації суб’єкта господарювання журнал обліку здається на зберігання відповідно до законодавства.

21. Особи, які винні в порушені цих правил, несуть відповідальність у відповідності до законодавства України.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю»

1. Опис проблеми

Необхідність прийняття вказаної постанови Кабінету Міністрів України відповідно до статті 7 Закону України „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” обумовлена необхідністю встановлення правил розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю. Ці правила вводяться в дію з 1 січня 2008 року.

На сьогоднішній день таких правил не існує.

Відсутність указаних правил надає можливість використовувати інструменти та обладнання для незаконного виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, в тому числі ті інструменти та обладнання, які застарілі та списуються з балансу підприємств –виробників препаратів. Відсутність контролю за ввезенням на митну територію України та вивезенням за межі митної території України створюють умови для організації лабораторій з незаконного виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин.

Неконтрольований процес розподілу, перевезення, пересилання, придбання та реалізації дозволяє, використовуючи різні види господарських операцій, виводити такі інструменти та обладнання із законного обігу в незаконний для організації підпільного виробництва.

У цій сфері правового регулювання діють Закони України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»,постанова Кабінету Міністрів України від 11.09.2003 №1446 „Про Комітет з контролю за наркотиками”.

2. Цілі та завдання прийняття запропонованого акта.

            Мета прийняття запропонованого акта полягає у встановленні вимог щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю.

              Це дозволить встановити належний контроль з боку держави за розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, розподілом, перевезенням, пересиланням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням та знищенням інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю, унормувати порядку використання інструментів та обладнання, створити умови, за яких неможливе використання інструментів та обладнання для незаконного виробництва наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Відповідно до статті 7 Закону України від 22.12.2006 №530-V „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” розроблені правила розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю. Оскільки на сьогоднішній день таких правил не існує, то єдиним способом досягнення цілі правового регулювання у цій сфері є прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю». Це дозволить унормувати діяльність із інструментами та обладнанням, що підлягає контролю, при цьому не завдавши шкоди виробникам лікарських засобів та споживачам ліків.

Серед альтернатив можна виділити наступні:

1.                Не змінювати існуючу практику розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Позитивним є те, що учасникам обігу не треба змінювати усталену практику діяльності.

Негативним наслідком залишиться можливість використання інструментів та обладнання для незаконного виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, створення лабораторій і виробництв для такого виготовлення. Указане обладнання має значну потужність і розроблялось для промисловості, отже обсяги незаконно виготовленої продукції будуть значними і через її збут можуть виникнути значні соціальні, правоохоронні та медичні проблеми в суспільстві.

2.     Заборонити використання таких інструментів та обладнання. Позитивними наслідками будуть відсутність будь-якої можливості використання обладнання для незаконного виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, створення лабораторій і виробництв для такого виготовлення.

Негативними наслідками будуть неможливість виготовляти будь-які лікарські засоби, відсутність лікарських засобів, порушення прав пацієнтів, фактичне зупинення та банкрутство виробників лікарських засобів в Україні, значне скорочення надходжень до державного бюджету та ліквідація робочих місць.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми.

Для вирішення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності чітких вимог щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, розподілу, перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю:

Зберігання інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягають контролю (далі – інструменти та обладнання), яке тимчасово не використовується, здійснюється суб’єктами господарювання в спеціально відведених для таких цілей закритих складських приміщеннях, за погодженням з МВС, в порядку, затвердженому спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Розроблення, виробництво, виготовлення, перевезення, пересилання інструментів та обладнання здійснюється у відповідності до галузевих нормативів, встановлених для цього виду діяльності.

Розподіл інструментів та обладнання між суб’єктами господарювання здійснюється за погодженням спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, а їх реалізація (відпуск) і придбання здійснюється суб’єктами господарювання за погодженням з МВС.

Ввезення на митну територію України та вивезення з митної території України інструментів та обладнання здійснюється у відповідності з законодавством України.

Знищення інструментів та обладнання здійснюється шляхом демонтажу, впливу високих температур, тиску або іншим способом до стану, який виключає можливість їх подальшого застосування.

Знищення інструментів і обладнання здійснюється на основі рішення керівника суб’єкту господарювання за погодженням спеціально уповноваженого органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з подальшим повідомленням МВС.

Знищення здійснюється в присутності комісії, склад якої затверджує керівник суб’єкту господарювання, який має на балансі ці інструменти та обладнання, а також представника територіального органу МВС.

По факту знищення інструментів і обладнання складається акт

Для забезпечення контролю за використанням суб’єктами господарювання інструментів та обладнання ведеться журнал обліку інструментів та обладнання, які включені в перелік, затверджений постановою Кабінету міністрів України

У випадку реорганізації або ліквідації суб’єкта господарювання журнал обліку здається на зберігання у відповідний орган виконавчої влади.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед сприятливих зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, можна виділити:

Ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», контроль за виконанням вимог закону покладено на структурні підрозділи МОЗ (Комітет з контролю за наркотиками), Держкомпідприємництво, Державну податкову адміністрацію, МВС, органи прокуратури.

Законом України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними» встановлено, що порушення норм Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів» є незаконним обігом і встановлена кримінальна відповідальність.

Ввезення на митну територію та вивезення за її межі регламентовано постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.1997 №146 «Про затвердження порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Контроль за виконанням здійснюють МОЗ, СБУ, Держмитслужба.

Виконання норм, які встановлені проектом акта, не викличе ускладнень у суб’єктів господарювання.

Виконання запропонованого акту не потребуватиме витрачання додаткових розмірів коштів та часу.

Виконання вимог даного акта є обов’язковим для суб’єктів господарювання з метою уникнення порушень діючого законодавства України.

6. Очікувані результати.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність пов’язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, розподілом, перевезенням, пересиланням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням та знищенням інструментів та обладнання, які використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

зменшення витоку контрольованих інструментів та обладнання у незаконний обіг;

зменшення кількості незаконно виготовлених із використанням зазначеного обладнання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

зменшення правопорушень в сфері незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Негативний результат: відсутній. Запропоновані Правила не призведуть до необґрунтованого обмеження господарської діяльності і не містять дискримінаційних вимог до суб’єктів господарювання.

7. Строк дії акта необмежений у часі

Оскільки, Закон України від 22.12.2006 №530-V „Про внесення змін до Закону України „Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” не передбачає якихось обмежень у часі щодо діяльності суб’єктів господарювання, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів , строк дії акта не обмежений

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

-   Зменшення кількості порушень у сфері обігу в Україні препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, які включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 №770 (зі змінами).

-   Унормування здійснення державного контролю в сфері використання цих засобів і речовин у ветеринарії.

-   Перешкоджання витоку у незаконний обіг та зменшення випадків здіснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Проектом акта не передбачені платежі до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів.

На теперішній час кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія акта близько 120.

Розмір коштів та час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання, пов’язаними з виконанням вимог акта не зміняться.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання з основними положеннями акта – інформація розміщена на веб-сайті Комітету з контролю за наркотиками.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Строк проведення базового відстеження становить 45 днів.

Базове відстеження буде здійснюватись Комітетом з контролю за наркотиками до дня набрання чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження буде здійснюватись через один рік після набрання чинності запропонованого акту в порівнянні з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження проводитиметься через три роки.

Відстеження результативності регуляторного акта буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних Комітетом з контролю за наркотиками.

Голова Комітету

контролю за наркотиками                                      М. Хобзей

«___» ______________ 2007 р.