Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А

від __ ________________ 2008 р. №

КИЇВ

Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Кабінет Міністрів України  постановляє:

1. Внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів"  від 6 травня 2000 р. N770 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 19, ст. 789), виклавши його в такій редакції:

"Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також отруйних та сильнодіючих лікарських засобів».

2. Внести до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також отруйних та сильнодіючих лікарських засобів зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України                                                       Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

         від __ ________ 2008 р. N

ПЕРЕЛІК

отруйних та сильнодіючих лікарських засобів

Таблиця V

Список N 1

Отруйні лікарські засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю

Список N2

Сильнодіючі лікарські засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю

* Крім аптечок транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання

Проект постанови  розроблено на виконання п.3  Указу Президента  від 28.03.2008 №276/2008 «Про додаткові заходи щодо забезпечення прав і свобод людини і громадянина, громадського порядку та посилення боротьби зі злочинністю», доручення Кабінету Міністрів України від 08.05.2008 №24089/1/1-08 та на виконання рішення засідання Кабінету Міністрів України  (протокол №25 від 28.05.2008).

Вирішення зазначеної проблеми покликано необхідністю подолання наркоманії та наркозлочиності в Україні, шляхом вдосконалення законодавства у сфері обігу наркотичних та психотропних речовин, а також отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

Як свідчить аналіз вилучення із незаконного обігу підконтрольних речовин лише протягом поточного року правоохоронними органами вилучено 2,1 млн. доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

Слід зазначити, що правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі отруйних та сильнодіючих, регулює Закон України «Про лікарські засоби».

 На сьогоднішній день за ініціативи МОЗ України створено робочу групу, до складу якої ввійшли представники СБ України та МВС України, з питань внесення відповідних змін в чинне законодавство стосовно врегулювання легального обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів. Результатом роботи вказаної робочої групи було встановлено наступні заходи контролю за легальним обігом цих лікарських засобів, а саме:

·             Наказом МОЗ від 17.08.2007 № 490 затверджено Переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, встановлено предметно-кількісний облік їх в закладах охорони здоров’я та виробників цих лікарських засобів.

·             З метою недопущення витоку у незаконний обіг трамадолу, а також посилення контролю за його розподілом  через аптечну мережу, наказом МОЗ від 19.07.2005 №360 встановлено, що цей лікарський засіб незалежно від його торговельної назви та лікарської форми виписується на спеціальних рецептурних бланках ф-3 (за якими відпускаються наркотичні (психотропні) лікарські засоби).

·             наказом МОЗ від 31.08.2007 № 511 «Про затвердження Великих та особливо великих розмірів отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, які знаходяться у незаконному обігу» визначено його кількості, за незаконний обіг яких наступає кримінальна відповідальність.

·             Постановою КМУ від 22.02.2008 р. №89 затверджено обсяги квот на 2008 рік, у межах яких здійснюється виробництво лікарського засобу «трамадол» незалежно від його назви та форми випуску.

Разом з тим, вбачається недостатня система заходів, спрямованих проти незаконного обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та зловживання ними, а також не визначена система прав і обов'язків юридичних осіб і громадян у зв'язку із застосуванням Закону України «Про лікарські засоби».

Беручи до уваги нагальну необхідність посилення контролю за обігом сильнодіючих та отруйних речовин шляхом встановлення державного регулювання їх обігу пропонується створення включення сильнодіючих та отруйних лікарських засобів до постанови Кабінету Міністрів України від 6.05.2000 №770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», шляхом доповнення її таблицею V «Переліком отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» у складі Списку 1 «Отруйні лікарські засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю» та Списку 2 «Сильнодіючі лікарські засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю».

Вдосконалення полягає:

1.1. В упорядкуванні обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів відповідно до їх корисності для використання у медичній практиці.

1.2. Систематизації відповідно до  ступеня їх небезпечності для здоров'я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними, і застосовуваних згідно з законодавством заходів контролю за їх обігом.

2. Визначення цілей державного регулювання

Основним завданням проекту постанови є удосконалення порядку обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів. Встановлення єдиного підходу у їх класифікації.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення встановлених цілей

Протягом 2007 року всіма зацікавленими органами (МОЗ України, СБ України, МВС України та ін) проведено ряд зустрічей для напрацювання стратегії вирішення вказаної проблеми та прийнято спільне рішення про внесення відповідних змін в чинне законодавство. Результатом було прийняття низки наказів МОЗ України, направлених на дієвий контроль за легальним обігом та протидію їх незаконному обігу. Разом з тим, викладений вище комплекс заходів не досяг бажаного результату,  тому вбачається за необхідне, як альтернативний спосіб досягнення поставленої мети, прийняття цієї постанови.

4. Опис механізмів і заходів, які забезпечать розв'язання визначеної проблеми

Механізм розв’язання проблеми, пов’язаної з протидією незаконному обігу сильнодіючих та отруйних лікарських засобів полягає у визначенні , шляхом прийняття цієї постанови, переліку сильнодіючих та отруйних лікарських засобів, якими зловживають наркозалежні особи, з подальшим прийняттям життєво необхідних нормативно-правових актів у зазначеній сфері, що дозволить здійснювати дієвий контроль за обігом цих лікарських засобів, своєчасне вилучення із незаконного обігу.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей

Прийняття регуляторного акта дасть можливість досягнути встановлених цілей, а саме: упорядкувати обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів відповідно до їх корисності для використання у медичній практиці; систематизувати відповідно до  ступеня їх небезпечності для здоров'я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними, і застосовуваних згідно з законодавством заходів контролю за їх обігом; посилити контроль за обігом лікарських засобів у закладах охорони здоров'я та створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

6. Визначення очікуваних результатів - метод аналізу вигод та витрат

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами, а також унеможливить зловживань ними.

7. Визначення показників результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників наступні:

- не передбачається додаткових видатків та надходжень до бюджетів усіх рівнів і державних цільових фондів;

- кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров'я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб'єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та оптово-роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів  лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям, а також їх виробництвом та виготовленням;

- виконання вимог та норм регуляторного акта не передбачає витрачання додаткових коштів як суб'єктів господарювання так і громадян;

- рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта - вище-середнього. Проект постанови знаходився на сайті Комітету з контролю за наркотиками для громадського обговорення. Після набуття чинності постанова буде опубліковано  в газеті "Урядовий кур'єр".

8. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом моніторингу отримання зауважень та пропозицій від суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом постійного моніторингу зауважень та пропозицій від, суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п'ять робочих днів.

Голова Комітету                                                                            М. Хобзей

"29" травня 2008 р.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів"  від 6 травня 2000 р. N770"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Постанову розроблено з метою упорядкування обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів за дорученням Кабінету Міністрів України.

2.  Цілі і завдання прийняття акта

Основним завданням проекту  постанови Кабінету Міністрів України є упорядкування обігу отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

3.  Загальна характеристика і основні положення  проекту акта

Неодноразово проходили засідання робочих груп, на яких опрацьовувалися пропозиції щодо включення  лікарських засобів до Переліків.

     Постановою пропонується  включення до Переліку отруйних лікарських засобів  (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) 11 найменування лікарських засобів, до Переліку Сильнодіючих - 7.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері суспільних відносин діє Закон України "Про лікарські засоби".

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України дозволить упорядкувати обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

Міністр                 В.М. Князевич